摘要
目的调查<中国中西医结合杂志>发表的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)报告质量,了解中西医结合临床试验质量现状.方法对发表在<中国中西医结合杂志>1999～2004年的RCTs文献进行手工检索,采用CONSORT标准22条和自拟其它评价指标对所有RCTs进行质量评价.结果检索6卷72期计有论文2 765篇,其中临床试验文献1 874篇,RCTs文献1 288篇,占临床试验的68.73％.在1 288篇RCTs文献中,有随机方法描述的有630篇(48.92％),较以往有明显提高(P＜0.001),但安慰剂对照仅有21篇(1.63％)、终点指标114篇(8.85％)、样本含量计算7篇(0.55％)、随机化执行0篇(0.00％)、盲法54篇(4.20％)、具体P值描述9篇(0.70％)、流程图使用0篇(0.00％)、依从性2篇(0.16％)、阴性结果报告1篇(0.08％),辅助分析33篇(2.57％)、多中心10篇(0.78％)、伦理审批0篇(0.00％)、知情同意3篇(0.24％)、致谢3篇(0.24％)、中医证型163篇(12.66％)、干预措施的质量控制标准2篇(0.15％)、模拟剂8篇(0.63％)和中医证候疗效指标258篇(20.04％),以上调查项目均偏低.结论随着循证医学理念的深入和中国生物医学杂志编辑的重视,中医药临床试验报告质量已有提高,但与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距.
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