目的:评价吉米沙星片治疗下呼吸道感染的安全性和有效性. 方法:本项多中心临床试验以左氧沙星为对照药,用随机单盲对照的试验方法.吉米沙星的剂量为320mg,CAP组,每日口服1次,疗程7-14天,AECB组,每日口服1次,疗程5天;左氧沙星的剂量为200 mg,CAP组,每日口服2次,疗程7-14天,AECB组,每日口服2次,疗程7天.共入选病例281例,其中吉米沙星组141例,255例进入PP人群,其中吉米沙星组132例,左旋氧氟沙星组123例.试验组吉米沙星组和对照组左旋氧氟沙星组各有141、140例可进行安全评价的病例. 结果:两组临床总有效率分别为吉米沙星组为82.09％,左旋氧氟沙星组为77.53％,细菌清除率分别为ITT/MBE分析患者的细菌学有效率吉米沙星组为97.14％,左旋氧氟沙星组的细菌学有效率为94.00％,药物不良反应发生率分别为吉米沙星组16.05％,左旋氧氟沙星组10.29％. 结论:吉米沙星与左氧沙星治疗下呼吸道感染安全、有效.
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