药品稳定性试验及其评价

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药品稳定性试验及其评价

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中文摘要：本文讨论了药品注册申报中稳定性试验资料的技术要求和评价,内容包括稳定性试验的进展,试验条件,测试方法,报告要求,以及评价事项.文中引用了ICH最新修订的稳定性试验指导原则,并对我国药品长期稳定性试验条件作了建议.

作者：

杨仲元

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作者单位：

广州市药品检验所

关键词：

药品稳定性试验药品审评

主办单位：

中国药学会

会议名称：

第二届药品技术审评研讨会

会议时间：

2003-12-01

会议地点：

北京

会议母体文献：

第二届药品技术审评研讨会论文集

页码：

634-636

出版时间：

2003