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国产重组人粒细胞集落刺激因子Ⅱ期临床试验
刘健 1陈强 1张其忠1
作者信息
- 1. 350014,福州,福建省肿瘤医院国家药品临床研究基地
- 折叠
摘要
目的：受卫生部药品审评中心委托，经卫生部(1997)卫药审中字第021号文批准，对厦门特宝生物工程有限公司(T1)、卫生部成都生物制品研究所(T2)、北京北医联合生物工程有限公司(T3)、珠海经济特区恒通生物工程制药公司(T4)四家研制的rhG-CSF进行期临床研究.评价四家研制的rhG-CSF的疗效、观察四家研制的rhG-CSF的不良反应、比较四家研制的rhG-CSF的差异. 方法：采用多中心、多样品、单盲随机、自身交叉对照研究. 结果：共有60例病人完成了研究，结果表明四种国产rhG-CSF(T1、T2、T3、T4)均可减轻化疗中WBC、ANC下降程度，缩短WBC、ANC低下的持续时间，有效地保证了足量、足疗程化疗.不良反应主要是骨痛、注射局部反应、感冒样症状、发热、皮疹等，四家产品不良反应率相近. 结论：四种国产rhG-CSF(T1、T2、T3、T4)均安全、有效.
关键词
国产药品/生物制剂/重组人粒细胞集落刺激因子/肿瘤化疗/白细胞减少/临床试验引用本文复制引用
主办单位
中国抗癌学会会议名称
中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心第五届学术年会会议时间
2001-09-01会议地点
上海会议母体文献
中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心第五届学术年会论文集页码
586-614出版时间
2001