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盐酸氨溴索口腔崩解片在健康志愿者的生物等效性
许艳华 1薛洪源 1杨汉煜 2贺文涛 1王宇奇 1贾丽霞1
作者信息
- 1. 白求恩国际和平医院临床药理室,河北石家庄050082
- 2. 石药集团中奇制药技术有限公司,河北石家庄050011
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摘要
目的: 研究盐酸氨溴索口腔崩解片的人体生物利用度和生物等效性。方法:采用随机交叉试验设计，20 名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂盐酸氨溴索口腔崩解片与参比制剂盐酸氨溴索片60mg，用液相色谱-串联质谱法测定血浆中氨溴索的浓度，计算两药的药动学参数。结果:单剂量口服试验与参比制剂后氨溴索的Cmax分别为（84.7±29.3）和（81.2±28.2）ng·mL-1，tmax 分别为（1.7±0.5）h 和（1.8±0.4）h，t1/2分别为（7.9±0.9）h 和（8.3±1.0）h，AUC0-24h 分别为（638.7±180.8）ng·h·mL-1 和（591.4±148.3）ng·h·mL-1，试验制剂的相对生物利用度为（108.2±16.5）%。结论:试验 制剂与参比制剂具有生物等效性。
关键词
盐酸氨溴索/口腔崩解片/生物等效性/药动学参数/液相色谱-串联质谱法/生物利用度引用本文复制引用
主办单位
中国药学会会议名称
2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周会议时间
2008-10-18会议地点
石家庄会议母体文献
2008中国药学会学术年会暨第八届中国药师周论文集页码
1-5出版时间
2008