摘要
目的:建立适用于注射剂类过敏评价的动物模型. 方法:小鼠一次性静脉注射含0.4％伊文思兰(EB)的受试物,以耳廓蓝染发生率和伊文思兰渗出量作为类过敏评价指标. 结果:小鼠静脉注射生理盐水注射液(NS)、5％葡萄糖注射液(Glue)后,未出现耳廓蓝染,说明无类过敏反应发生.阳性对照物质组胺和Compound 48/80均具有明显的致类过敏反应,可造成耳廓明显蓝染和EB大量渗出.采用临床上可发生类过敏反应的多种中、西药注射剂验证了本模型和评价方法的可靠性和敏感性,检测结果与临床一致. 结论:小鼠类过敏反应评价方法敏感、可靠,与临床一致性好,适宜于注射剂临床前类过敏反应评价、注射剂生产过程中的安全性检测、上市产品抽验、致敏原筛选、类过敏反应发生机理研究以及类过敏防治方法研究等。
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