摘要
目的:研究受试者安吡昔康片剂单次给药的药代动力学.方法:设计随机、开放、单剂量、口服给药、三交叉拉丁方设计的单中心试验,周期研究之间的清洗期为14天,受试者12人.合格的受试者被随机分配到三个不同治疗组(Group1到Group3)中的一组.整个研究期间要进行不良反应观察,最后一次给药后1周,同时采集安全性评价所需的血尿样本,描记心电图.结果:总共有21例受试者参加了试验筛选，其中12例筛选合格的健康受试者被随机分配到治疗组，并完成了研究.1名受试者在试验结束血常规WBC升高，无其它异常表现，未予以特殊治疗，1周以后未按照规定时间来随访恢复正常，WBC升高考虑与研究药物可能无关。结论:在高、中低三种剂量中，基本保持不变;tmax接近一致，但13.Smg剂量组稍短:Cmax、AUC均随着剂量的增加呈线性增加。除在13.Smg剂量组中男性受试者的血药浓度高于女性外，其它两个剂量组两性之间的血药浓度曲线非常接近，药代动力学参数也非常接近，尿液排泄比例可以忽略。健康男性与女性受试者中的安全性研究结果表明，受试者服用三个剂量的安吡昔康片后，均具有良好的耐受性。
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