摘要
目的:客观评价上市后药物六味地黄软胶囊干预消渴病(2型糖尿病)肾阴虚证中医证候的疗效.方法:采取随机、双盲、阳性药物及安慰剂对照的三臂临床试验设计,试验组:六味地黄软胶囊(0.38g/粒,3粒/次)+左归丸模拟剂(9g/次),1日2次(早晚各一次)；阳性对照组:六味地黄软胶囊模拟剂(3粒/次)+左归丸(9g/次),1日2次(早晚各一次)；安慰剂对照组:六味地黄软胶囊模拟剂(3粒/次)+左归丸模拟剂(9g/次)1日2次(早晚各一次)；三组均于餐前口服.疗程为56天.结果:本试验共筛选140例受试者,随机入组130例,脱落2例,剔除2例,纳入FAS分析及PP分析病例数一致均为126例(其中试验组62例,阳性对照组32例,安慰剂对照组32例).结果表明,三组用药后中医证候疗效等级比较差异有统计学差异与(P＜0.05);血糖控制疗效差异无统计学意义(P＞0.05).结论:六味地黄软胶囊能够明显改善消渴病(2型糖尿病)肾阴虚证的中医证候.
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