摘要
目的:通过对国家评价性抽验品种正清风痛宁注射液的检验及探索性研究结果进行统计和分析,评价全国范围内正清风痛宁注射液的质量状况,并提出建议.方法:采用法定质量标准对10批正清风痛宁注射液抽验样品进行检验；针对现行标准,结合生产工艺,开展了有关物质、过敏性试验、降压物质、刺激性试验、细菌内毒素、溶血与凝聚试验、渗透压、钾离子、有机氯农药残留量、重金属及有害元素、三氯甲烷残留量、含量测定方法及风险评估等方面的探索性研究.结果:按法定标准检验10批样品,均符合规定.结论:建议针对有关物质、过敏试验、细菌内毒素以及含量测定项进行研究,完善质量标准,增强可控性,以保障人民群众用药安全有效.
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