摘要
目的:考察国内7家企业头孢呋辛酯片及1家企业的头孢呋辛酯胶囊在4种不同pH溶出介质中的溶出曲线,并与原研药品进行比较,评价药品质量.方法:采用2010年版中国药典溶出度测定法第二法,50转·min-1,参考《日本医疗用医药药品品质情报集》(即《日本橙皮书》)中的指导原则,选用4种溶出介质分别为水、pH 1.2的盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液及pH6.8磷酸盐缓冲液,介质体积各900mL.采用相似因子(f2因子)法,考察国内7家公司的头孢呋辛酯片与原研药品溶出度的差异.结果:有3家生产企业头孢呋辛酯片f2因子值大于50,溶出曲线与原研药品相似；其中有1家生产企业的头孢呋辛酯片与胶囊f2因子值均大于50;另外4家生产企业的头孢呋辛酯片f2因子值小于50,溶出度与原研药品存在明显差异.结论:不同生产企业的头孢呋辛酯片溶出度有显著差异,除部分公司的样品外,我国的头孢呋辛酯片(胶囊)的质量与原研产品的质量尚有一定的差距.
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