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中药临床试验伦理审查的特殊性及思考
魏明 1段飞 1邵明义 1袁智宇1
作者信息
摘要
鉴于中药与西药的医学理论、药物组成成分等不同，其临床试验方案的设计方法及实施的具体内容不尽相同，因此中医药伦理审查的方法、内容、角度也有存在差异。笔者认为中药临床试验在伦理审查方面有着其特殊性，主要表现在以下几个方面:伦理委员会组成应有中药相关专业人员；临床试验方案的审查应契合中医理论；知情同意书的内容应突出中医文化。针对中医药临床试验伦理审查的特殊性，提出以下几点建议:应建立区域性综合性伦理审查委员会，实施多样化的伦理审查，伦理审查委员会分级设置，强化伦理审查人员培训及考核制度，并编写中医药伦理审查学统一教材。
关键词
中药临床试验/伦理审查/管理模式引用本文复制引用
主办单位
国家科技部/中国科学院/世界中医药学会联合会会议名称
第四届中医药现代化国际科技大会三分会“中医药临床评价与伦理评估”暨中国亚太经合组织合作基金“传统医药科研伦理评估国际交流研讨会”暨世界中联临床疗效评价专业委员会第七届学术年会和伦理审查委员会第三届学术年会会议时间
2013-09-26会议地点
成都会议母体文献
第四届中医药现代化国际科技大会三分会“中医药临床评价与伦理评估”暨中国亚太经合组织合作基金“传统医药科研伦理评估国际交流研讨会”暨世界中联临床疗效评价专业委员会第七届学术年会和伦理审查委员会第三届学术年会论文集页码
406-409出版时间
2013