NETL
人外周血单个核细胞热原检测法品种适用性研究
蔡彤 1张媛 1杜颖 1高华1
作者信息
- 1. 中国食品药品检定研究院,药理室,北京100050
- 折叠
摘要
目的：对PNMC方法进行品种适用性研究，确定出几种可使用该方法检测的注射用药品。 方法:抽取人新鲜血液，采用细胞分离技术，提取出人外周血单个核细胞。以细菌内毒素标准品制备标准曲线，检测限范围为0.2-0.0125EU/ml。以PBMC分泌的细胞因子白介素6(IL-6)为检测指标，分别对ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗、出血热疫苗和单唾液酸四己糖神经节昔脂钠注射液共3个品种进行了方法适用性的研究。 结果:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及出血热疫苗在稀释至最大有效稀释倍数时，回收率均可在50-200%，表明对该方法无干扰作用。单唾液酸四己糖神经节普脂钠注射液稀释至最大有效稀释倍数，3批样品回收率均小于50%，说明该品种对此方法存在较强的抑制干扰。 结论:在我国，ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗和出血热疫苗的生产厂家分别有6家和3家，本研究使用的样品无论从厂家数量还是样品数量上都具有一定的代表性。研究结果表明，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和出血热疫苗适用于PBMC热原检测法，此2个品种可使用该方法进行热原物质检验和质量控制。单唾液酸四己糖神经节普脂钠注射液获得的样品较少，以目前研究的结果表明该品种不适用此方法，如何排除干扰需进一步进行研究。
关键词
注射用药品/人外周血单个核细胞热原检测法/品种适用性/质量控制引用本文复制引用
主办单位
中国药理学会安全药理学专业委员会/中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心会议名称
中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会会议时间
2015-05-06会议地点
广州会议母体文献
中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会论文集页码
76-77出版时间
2015