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作者信息
- 1. 山东省食品药品检验所药物安全评价中心 山东济南 250101
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摘要
对于安全性药理试验，质量保证主要包括人员、试验方案、操作、仪器以及相关原始资料等。对于人员特别是SD以及一般的试验人员应该符合各中心相关的资格准入规定，特别要关注的是是否进行了相关的培训，对于实验人员是否注意到了试验方案的特别要求;试验方案的检查应根据各中心相关SOP的规定以及具体实验的特点进行检查，是否符合试验方案的格式以及检查要点，重点关注方案中供试品分析的内容，供试品的浓度、均一性、稳定性等，是否在试验开始前已经完成了相关的供试品分析工作，以确保给药浓度的准确性;对于安全药理试验中的仪器如心电图、遥测设备等也是质量保证检查的要点，仪器是否进行验证，验证是否在有效期内，同时关注供试品分析所应用的液相色谱等分析仪器的检查;试验开始后，按照检查计划对试验过程进行检查，包括动物的检疫、供试品的分析、动物给药以及手术过程、数据的采集记录等;对于试验完成以后的原始资料审查注意以下几点资料的完整性以及规范性，如提交的实验方案、总结报告、原始记录等是否齐全、记录表格的使用是否符合SOP规定，原始记录的操作者签名、修改是否规范、大量的数据是否进行了核对、各种签名是否完全等。同时也要注意到细节问题如供试品配制记录与配制方案不一致，动物房进出签名的时间和试验操作记录的时间不符，记录信息不完整、有效数字取舍不当等等。对于安全药理学的体外实验，应该根据每个实验的特点，设定相应的质保检查要点，确保符合GLP的相关要求。
关键词
药物管理/安全药理学/质量控制引用本文复制引用
主办单位
中国药理学会安全药理学专业委员会/中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心会议名称
中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会会议时间
2015-05-06会议地点
广州会议母体文献
中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会论文集页码
83-84出版时间
2015