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两种辅料对某注射液Beagle犬静脉给药安全性的评价研究
赵巍 1李尤1
作者信息
- 1. 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心)
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摘要
目的：比较采用聚山梨酯80(Tu-80)或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(HS-15)两种辅料的某注射液及辅料自身可能引起毒性反应,为临床前安全性评价提供参考. 方法：将50只Beagle犬随机分为对照组、Tu-80组、HS-15组、注射液组(Tu-80为辅料)、改良注射液组(HS-15为辅料),每组10只,雌雄各半.每组分别以20mL原液/kg静脉滴注给予5％葡萄糖注射液或相应的给药制剂,每天给药1次,连续13周,停药后恢复4周.试验期间检测指标包括一般状态、体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、溶血指标(结合珠蛋白、游离血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素、红细胞形态学、红细胞渗透性脆性及尿含铁血黄素)、致敏指标(组胺、C反应蛋白、IgE)、尿液、眼科、骨髓涂片、组织病理学检查. 结果：给药期间，Tu-80组及注射液组所有犬均出现轻度—重度面部、双耳、给药部位红肿，部分犬还可见呕吐、稀便等类过敏症状，组胺、C反应蛋白水平可见明显升高。给药结束，Tu-80组及注射液组犬可见轻微～轻度肾小管变性/坏死。HS-15组及改良注射液组犬仅于给药第l-3天出现轻度的双耳/面部红肿，且于给药结束后4小时内恢复正常。除此之外，各组犬体重、体温、Ⅱ导联心电图、血压、血液学、血生化、尿液、眼科、骨髓涂片、溶血指标等均未见明显异常改变。 结论：Tu-80组及注射液组均可引起犬类过敏反应，HS-15及改良注射液组犬未见类过敏反应，故HS-15可作为该注射液的理想辅料成分。
关键词
聚山梨酯80/15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯/注射液/毒性反应/安全性评价引用本文复制引用
主办单位
中国毒理学会/中国药学会/中华中医药学会/中国药理学会会议名称
2016年第六届全国药物毒理学年会会议时间
2016-06-28会议地点
重庆会议母体文献
2016年第六届全国药物毒理学年会论文集页码
55出版时间
2016