化学药品熔点测定能力验证研究

XIONG Jing ¹熊婧 ²LIU Ya-dan ¹刘雅丹 ²NING Bao-ming ¹宁保明 ²LIU Yi ¹刘毅 ²HE Lan ¹何兰 ²XIANG Xin-hua ¹项新华 ²WU Jian-min ¹吴建敏²

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作者信息

1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050,China
2. 中国食品药品检定研究院,北京100050
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摘要

目的：评价参加能力验证的实验室测定药品熔点的能力和水平.方法：制备两个考核样品,各实验室自愿报名参加,按照《中国药典》2015年版四部通则0612测定两个考核样品的熔点,对各参加实验室的结果回收后进行稳健统计分析,用z比分数评价实验室检测能力.结果：样品通过检验是均匀稳定的,满足能力验证计划要求.有31个实验室的检测结果为满意,占83.8％.结论：参加本次能力验证的实验室大多数可以准确测定化学药品的熔点,该信息为下一次能力验证计划的开展实施奠定了基础.

关键词

化学药品/熔点测定/能力验证/Z比分数

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主办单位

中国药学会

会议名称

中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会

会议时间

2016-07-02

会议地点

浙江宁波

会议母体文献

中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会论文集

页码

464-471

出版时间

2016

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