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中药上市后再评价关键问题商榷
XIE Yanming 1谢雁鸣 1TIAN Feng 田峰
作者信息
- 1. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700
- 折叠
摘要
由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等.很难得出药品全面的安全性和有效性数据.这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节.包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面.必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价.这是保证用药安全性的重要前提之一.同时.要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性.高度重视中药注射剂的上市后再评价.以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循.
关键词
中药品/药事管理/上市后再评价/安全性/临床适应病证引用本文复制引用
主办单位
世界中医药学会联合会会议名称
2016基于电子医疗数据库临床实效研究暨中药上市后再评价高级研讨会会议时间
2016-07-08会议地点
北京会议母体文献
2016基于电子医疗数据库临床实效研究暨中药上市后再评价高级研讨会论文集页码
12-15出版时间
2016