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我院某制剂装量检查不合格的根本原因分析
黄竞 1马瑞生 1杨毅恒1
作者信息
- 1. 北京大学第三医院药剂科 北京100191
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摘要
目的：分析和确定医院某自制滴耳液装量检验不合格的根本原因,制定改进措施,促进医院制剂质量的持续改进. 方法：利用根本原因分析法(RCA)对事故进行回顾性追踪与分析;通过组建事件RCA工作小组,进行主、客观的资料收集;运用鱼骨图辨识事件发生的近端原因和根本原因.基于根本原因,工作小组从人员、设备、物料、方法4个方面提出改进措施并在相应环节实施.同时排查了体系中的同类和类似的疏漏与风险. 结果：通过RCA发现,配制和检验人员对该滴耳剂装量检查的技术要点理解存在偏差,缺乏灌装流程中对装量项目的内部质量控制指标,是本批次制剂粒度项不合格的根本原因. 结论：通过对制剂检验不合格的典型案例进行RCA分析,实现了医院制剂质量持续改进.
关键词
医疗机构制剂/装量检查/不合格现象/质量持续改进引用本文复制引用
主办单位
中国药学会会议名称
中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会 会议时间
2017-04-16会议地点
厦门会议母体文献
中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会 论文集页码
121-123出版时间
2017