随着生物医药研发的快速进展,越来越多的大分子药物、如多肽类、核酸类、蛋白类,甚至细胞制品药物进入安全性评价,其中免疫原性检测(抗药抗体),日益受到重视,已经成为这类药物能否通过安全性评价的关键性指标.从技术上讲,抗药抗体检测仍然以ELISA方法最为普遍,虽然,CRO公司都声称能够进行相关检测,但是,从多年的实践经历,看似简单的实验方法,却经常出现假阳性/假阴性错误,遇到数据不符合逻辑时,缺乏有力的分析和解决问题的能力等.这些现象,不仅出现在年轻的CRO公司,在某些知名的CRO公司仍然可见.此外,药审专家专业知识的不同,也彰显出对于免疫原性评价的短版.本文将以个人工作经验出发,对于抗药抗体检测中所遇到的常见问题,提出自己的看法.
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