摘要
目的:建立复方炉甘石樟脑搽剂微生物限度的检查方法,并对方法进行验证. 方法:按照2015版《中国药典》四部微生物限度的检查方法,采用平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行试验,同时验证控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假假单胞菌)的检查方法. 结果:根据回收率试验得出,需氧菌总数检查中,平皿法中金黄色葡萄球菌未达到0.5～2的范围,而培养基稀释法(1:50)及薄膜过滤法的阳性菌回收率均在0.5～2;霉菌和酵母菌总数检查中,平皿法、培养基稀释法(1:50)及薄膜过滤法的阳性菌回收率均在0.5～2;控制菌检查中,常规法可检出金黄色葡萄球菌而未检出铜绿假单胞菌,薄膜过滤法均可检出金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌. 结论:需氧菌总数检查采用培养基稀释法(1:50);霉菌和酵母菌总数检查采用常规法;控制菌检查中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌采用常规法.
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