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板山岗颗粒的微生物限度检查方法验证

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目的:板山岗颗粒是上世纪80年代,广西南宁某医院自主研发创制的一种具有清热解毒、凉血功效的中药复方制剂,成份为3味广西特有的中药民族药材:板蓝根Isatis indigotica Fort.、山芝麻Helicteres angustifolia L.和岗梅Ilex asprella(Hook.et Arn.)Champ.ex Benth,该制剂在临床上常用于风热感冒、扁桃体肿大、腮腺肿胀炎症、咽炎等疾病的治疗.微生物限度检查是评价中药安全性必不可少的环节之一,笔者拟在前期优化板山岗颗粒生产工艺的基础上,建立其微生物限度检查方法,完善生产质量标准,为该药品开展产业化技术研究,提供可靠的数据支持. 材料和方法:依据《中国药典(四部)》(2015年版)微生物限度检查法通则1105非无菌产品微生物限度检查——微生物计数,1106非无菌产品微生物限度检查——控制菌计数法,1107非无菌产品微生物限度检查标准的要求及剂型与产品处方判断,对药品进行需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数,控制菌检查大肠埃希菌以及微生物限度标准的方法适用性试验. 结果:采用常规法,在需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数的三次独立平行试验中,试验组菌落减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5-2.0范围内.在控制菌检查的试验中,试验组检出大肠埃希菌,阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出大肠埃希菌. 结论:确立了板山岗颗粒的微生物限度检查方法.

刘钰、陈路、蒙桂宾、吴无畏

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广西壮族自治区药用植物园,广西南宁530023

板山岗颗粒 微生物限度检查 质量标准

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