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药品上市许可持有人制度推行中的国际借鉴
HUANG Shang-jun 1黄尚君
作者信息
摘要
药品上市许可持有人制度将在我国全面推行,在此背景下,本文梳理了国内外药品上市许可持有人制度的研究现状,从持有人直报不良反应,药品共用生产设施风险管理等不同角度对国内外制度进行归纳总结,同时介绍了我国药品上市许可持有人制度试点的实施情况.在此基础之上,本文用SWOT法对我国在推行药品上市许可持有人制度中将面临的优势劣势机会风险等进行分析,并结合国外制度中可借鉴之处为我国MAH制度的推行提出建议.
关键词
药品上市许可持有人制度/科研人员/企业赔付能力/上市许可审批程序/试点范围引用本文复制引用
主办单位
中国药科大学会议名称
第十五届中国医药经管法研究生论坛暨健康产业发展研究论坛会议时间
2019-12-08会议地点
南京会议母体文献
第十五届中国医药经管法研究生论坛暨健康产业发展研究论坛论文集页码
1-16出版时间
2019