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基于质量标志物(Q-Marker)“量效转换”的药材质量快速整合评价研究

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目的:针对中药复杂的质量属性提出基于质量标志物(quality markers,Q-Marker)的“量效转换”概念,通过多项生物效价的多元整合分析,建立一种药材功效的综合评价方法. 方法:以当归为例选取药材中具有抗血小板聚集、Ca2+拮抗舒张血管、抑制NO活性释放以及具有抗炎、抗纤维化作用的抑制核转录因子κ-B(nuclear factor-κB,NF-κB)和Smad3蛋白(drosophila mothers against decapentaplegic protein-3)的关键药效成分作为Q-Marker,分别建立其含量与对应功效之间的多元量效关系函数.以药材不同生物效价的预测值(yi)与其多批次均值(（y）i)之间的偏离度(KBio)表示其功效之间的差异.同时引入权重分配系数(Wi)对各生物效价的权重进行优化,并通过质量综合评价指数(Fq)公式(Fq=∑KBio)对上述指标进行整合. 结果:利用近红外光谱技术分别检测了500批次当归药材中阿魏酸、绿原酸、洋川芎内酯Ⅰ、欧当归内酯A和Z-藁本内酯等Q-Marker的含量(xi),通过其含量变化分别预测出其抗血小板聚集与Ca2+、NO、NF-κB和Smad3拮抗活性(yi).并通过限定Fq值的正态分布的置信区间,筛选出功效相对稳定的药材. 结论:确立了一种基于Q-Marker的“量效转换”关系预测当归活血补血的功效的综合评价方法.基于数据分析和近红外光谱快速检测技术,为筛选品质稳定的药材提供了一种新的科学监管模式.

白钢、BAI Gang、TIAN Lu、田璐、CONG Long-fei、丛龙飞、LU Yu-jie、卢玉杰、ZHANG Kai-xue、张凯雪、JIANG Min、姜民、HOU Yuan-yuan、侯媛媛、YANG Zhi-gang、杨志刚、张铁军、ZHANG Tie-jun、LIU Chang-xiao、刘昌孝

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南开大学药学院天津市分子药物研究重点实验室,天津 300353

兰州大学药学院,甘肃兰州730000

天津药物研究院天津市中药质量标志物重点实验室,天津300462

中药材 功效评价 质量标志物 量效转换

世界中医药学会联合会

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2021年RCEP成员国传统药物研究国际高峰论坛暨新药研发与应用研讨会

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