摘要
目的：近年来，由于生活水平的提高，饮食结构的改变及预防保健措施相对滞后，我国脂肪肝发病率逐年上升，甚至出现许多低龄患者。多项流行病学调查显示，我国脂肪肝的发病率为10.2-17.3%，该病起病隐袭，80-100%的患者无明显症状，常在健康体检时发现。国外研究显示，非酒精性脂肪性肝炎确诊时有5-15%已并发纤维化，这些患者10年后30%发展为肝硬化，3%并发急性肝衰，极个别发生肝细胞肝癌。鉴于本病的发病率及对人们身体健康的潜在危害，对本病进行深入细致的研究势在必行。本课题中所研究的复肝降脂复方为湖南中医药大学赵国荣教授几十年治疗脂肪肝得经验方研制而成。疗效确切，结合本实验室条件，通过对其进行提取、成型工艺的探讨及质量标准的研究，希望以此为将来研究出一种工艺先进而科学、质量稳定并可控，且服用、携带均方便的降脂新药奠定基础。 方法与结果： 1、理脾复肝调脂浓缩丸的制备工艺研究(1)提取工艺的研究首先对陈皮、白术、生姜所提挥发油进行包合工艺的考察，采用L<,9>(3<'4>)正交实验法，以β-CD：油，包合温度，包合时间为考察因素，以包合物收率，挥发油利用率，包合物包油率为考察指标进行全面评价，优选挥发油包合最佳工艺为A<,3>B<,2>C<,3>，即β一环糊精与挥发油的投料比为10：1，包合温度为40℃，包合3小时。然后再对茵陈、葛根、茯苓、猪苓、大枣、党参、法半夏、枳棋子、山楂、甘草进行水提工艺的考察，亦采用L<,9>(3<'4>)正交实验法，选用浸泡时间、如水量、提取时间为考察因素，以水溶性浸出物、葛根素的含量为考察指标进行全面评价，优选水提最佳工艺为A<,1>B<,3>C<,3>，即药材浸泡0.5h，提取两次，第一次加入10倍量的水，提取2h，第二次加入8倍量的水，提取1.5h。 (2)浓缩与干燥工艺的研究结合本实验室条件，进行减压浓缩及真空干燥的考察，以葛根素保留百分率为评价指标，最后得最佳浓缩工艺为于真空度(-0．08--0.09Mpa)，温度60-70℃浓缩至相对密度约为1.35，制丸后于真空干燥箱60℃减压干燥(-0.09MPa)4小时。 (3)成型工艺的研究结合本实验室条件，考虑本方收膏率比较高，而且还有打粉入药，从成丸难易度、吸湿性、崩解时限、外观(圆整度、均匀度、表面光滑度)比较塑制法和泛制法的优劣，塑制法在各方面都优于泛制法。故选用塑制法制丸，药材粉与浸膏直接制软材、再制九。 2、理脾复肝调脂丸的质量标准研究分别对方中茵陈、陈皮、甘草、天麻、泽泻、白术、葛根、党参进行定性鉴别，并对天麻素进行含量测定，拟定本品为每克浓缩丸含天麻以天麻素(C<,13>H<,18>O<,7>)计不少于0.8mg。然后再按中国药典(2005年版一部附录 I A)丸剂项下规定做相关检杏，均符合相关规定。
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