摘要
刺五加注射液是由刺五加提取制成的单方制剂，临床应用广泛。 本课题用高效液相色谱法建立了刺五加注射液的指纹图谱，并对所建立的方法进行了方法学验证，证明本方法简便可行，具有较好的重复性，可作为控制刺五加注射液产品质量的有效手段之一。 通过对不同厂家样品指纹图谱的研究，统一了刺五加注射液的生产工艺，按统一后生产工艺生产的产品指纹图谱基本一致。 另外分别建立了刺五加注射液中间体、刺五加药材的指纹图谱，并考察成品与其指纹图谱的相关性，证明三者间相关性强，有连续性及可追溯性。 以刺五加药材在实验室蔽光条件下存放考察其稳定性，结果其质量在一年内稳定，提示厂家现有的室外大棚蔽光存放条件可以满足产品稳定的需要。 实验结果表明：指纹图谱可以有效的反映药品的内在质量，可以达到控制的目的。
NETL