摘要
黄芩总黄酮注射液由黄芩总黄酮提取物制成,用于肺热咳嗽,湿热黄疸,湿热泻痢,疮痈肿毒,热病高热神昏烦渴等症.为控制黄芩总黄酮注射液质量,确保用药安全有效,该课题结合现代药物研究,采用先进分析测试手段,对黄芩总黄酮注射液及其原料药(黄芩药材)、中间体(黄芩总黄酮提取物)进行了质量标准研究.采用薄层色谱法对其进行定性鉴别,薄层结果理想,分离度好,阴性无干扰.采用分光光度法和高效液相色谱法对其所含有效成分进行含量测定,方法灵敏,准确,重现性好,结果可靠.该课题对指纹图谱的研究进行了一定程度的探索.参照国家药监局颁布的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,采用高效液相色谱法对黄芩总黄酮注射液及其原料药(黄芩药材)、中间体(黄芩总黄酮提取物)进行了指纹图谱的研究,建立了各自的标准指纹图谱及一套完整的指纹图谱检测方法,并对三者的相关性进行了考察.该方法操作简便,稳定性、重现性、精密度均较好,具有广泛的适用性.该课题研究结果对建立黄芩总黄酮注射液及其原料药科学的质量评价方法,指导实际生产,控制生产环节,切实保证成品质量的稳定性及药品的安全性,具有重要意义.
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