摘要
研究目的:1.研究盐酸西替利嗪-β-环糊精包合物的制备方法及包合前后盐酸西替利嗪物理性质的变化情况.2.探索采用普通制片工艺制备盐酸西替利嗪-β-环糊精包合物口腔速溶片的方法.研究方法:1.采用饱和溶液法制备盐酸西替利嗪-β-环糊精包合物(cet-β-CD),运用正交试验法优选最佳制备工艺,并与研磨法、超声波法进行比较.通过包合前后cet物理性质的变化对包合物的形成进行验证.2.采用普通制片工艺,以cet-β-CD包合物为原料制备口腔速溶片.通过正交试验优选处方,并对制备工艺进行研究.对口腔速溶片进行质量研究,并对原料及制剂进行影响因素试验和低温加速试验的初步稳定性考察.结论:1.采用饱和水溶液法制备cet-β-CD包合物,工艺简便可行,适用于实际生产.2.采用普通制片工艺制备口腔速溶片切实可行,制得的cet-β-CD口腔速溶片既有合适的硬度,又具有在口腔内速溶的特性,且服用方便,口感好,提高了顺应性,更适于老人及儿童服用,达到了实验设计要求.3.速溶片的定量测定方法操作简便,结果准确,满足了定量需求.4.影响因素试验提示包合物及其口腔速溶片储运时的包装条件应为密封保存,低温加速试验结果显示cet-β-CD包合物及其口腔速溶片较为稳定,有效期可暂定三年.
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