摘要
鉴于国内外对金莲花药材及制剂质量控制的研究很少,尤其对化学指纹图谱的研究未见报道;根据国家药监局提出的"中药注射剂指纹图谱研究的技术要求",为金莲花药材及粉针剂建立一种全面、快速、有效的质量评价体系,该试验采用光谱与色谱分析方法及计算机处理技术,研究构建了粉针剂、原料药材金莲花及其中间体的IR和HPLC指纹图谱,确定了其质量评价指标;并进行了药材、中间体和粉针剂相关性研究;考察了不同产地、生长年限、生境及干燥方法药材的指纹图谱鉴别特征.研究结果:1金莲花药材共同点:IR指纹图谱存在五大峰群HPLC指纹图谱共有峰有15个,均集中在15min内.它们的差异在于某些吸收峰的有无、强弱及峰位.2粉针剂、金莲花原料药材及其中间体IR指纹图谱的共有峰分别为27个、15个、11个;HPLC指纹图谱的共有峰分别为10个、15个、8个,其中主要特征共有峰分别为,粉针剂:第1、2、8、9号峰;药材:第5、7、11号峰;中间体:第2、3、6、S(7)号峰,分别计算得到它们的峰面积比值,并确定了准许误差范围.通过上述研究,认为IR指纹图谱能实现中药材的快速、无损鉴别,HPLC指纹图谱不但适用于中药材的质量鉴别,还适用于复杂的中药制剂及中间体的质量评价.
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