摘要
腰痛灵栓是由肉桂、白芍、制川乌、姜黄等六味中药组成的复方制剂，具有温经通络，散寒止痛的功效。主要用于腰椎间盘突出症所致的授腿疼痛。本文是在传统中医药理论指导下，运用现代制药技术，对该栓剂临床前药学部分进行了研究。 根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质，拟定了工艺路线，采用单因素筛选法考察挥发油的提取工艺，用正交试验以多指标综合评分方法优选姜黄醇提工艺和白芍、制川乌等水提工艺，确定了提取方法及最佳工艺条件。对浓缩干燥、成型工艺条件及附加剂进行了相应的考察，确定了腰痛灵栓的制备工艺。研究制定制剂的质量标准，对方中六味药均进行了薄层色谱鉴别研究，最终以肉桂、白芍、冰片的鉴别方法简便，重现性和专属性良好而收入标准，同时建立了麝香的高效液相色谱鉴别法；对方中君药肉桂中桂皮醛的含量测定采用高效液相色谱法，进行了系统的方法学研究，试验结果均符合要求，根据多批样品的测定结果，制订了桂皮矗的含量限度，暂定本品每粒含桂皮醛不得少于1.3mg。采用常温留样考察进行了制剂的初步稳定性试验。研究结果表明：该制剂制备工艺合理可行，质量标准可控，成品质量基本稳定。
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