摘要
慢性胃炎系指不同病因引起的各种慢性胃粘膜炎性病变，是一种严重影响人们日常生活的常见病和多发病，中医认为本病多属“胃脘痛”、“痞满”、“嘈杂”等范畴。外感寒邪，内客于胃寒主收引，寒邪客胃，阳气被遏而不得舒展，致气机阻滞，胃气不和而痛。或郁怒伤肝，肝气犯胃忧思恼怒，情志不畅，气郁伤肝，肝失疏泄，横逆犯胃，致气机阻滞，不通则痛。气滞胃腑为主要病机，故治疗大法以理气和胃为主，但还须根据辨证配合它法治疗，使之滞气得通，达到“通则不痛”之目的。药物治疗本病起着举足轻重的作用。因此，研究治疗慢性胃炎的新药越来越受到医药界的重视，具有广阔的市场前景和良好的社会意义。本课题处方来源于中医传统方，运用现代科学技术手段将其制成颗粒剂。该方由法半夏、干姜、黄连、人参、炙甘草、大枣、黄芩苷组成。具有和胃降逆，开结除痞之功效，临床上用于慢性胃炎效果良好。 第一部分、文献综述 综述了中西医对慢性胃炎的认识和治疗现状；本处方组成药物的现代研究概况。第二部分、制剂工艺研究 黄连的主要成分是生物碱，大枣的主要成分是多糖，水溶性较好，将其混合用水提取，以其主要有效成分盐酸小檗碱为指标，确定最佳提取工艺。人参的主要成分为皂苷类，甘草主要成分是皂苷及黄酮类成分，醇溶性较好，将其混合用乙醇提取，以主要有效成分人参皂苷Rg1、Re、Rb为指标，确定最佳提取工艺。干姜中主要有效成分是干姜挥发油，将其单独提取，以挥发油提取得率为指标，确定最佳提取工艺。挥发油包合工艺研究以β-CD包合物产率为指标，确定最佳包合工艺。成型工艺研究以颗粒合格率为指标，结合软材性质、制粒难易、颗粒颜色及结块，考察药物与糊精的比例，润湿剂乙醇的浓度确定颗粒成型条件。 第三部分、质量标准研究 采用TLC法，以对照品为对照，建立了制剂中法半夏、干姜、黄连、人参、炙甘草、大枣、黄芩苷的定性鉴别方法；采用高效液相色谱法建立了成品中盐酸小檗碱；人参皂苷Rg、Re、Rb1；黄芩苷的含量测定方法，制定了颗粒成品的质量标准。 第四部分、舒胃颗粒的初步稳定性研究 考察了光照、温度对颗粒中盐酸小檗碱；人参皂苷Rg、Re、Rb1；黄芩苷含量的影响；并进行了三个月的加速稳定性试验和三个月初步稳定性试验研究。
NETL