摘要
钱草硝石颗粒剂处方是由金钱草、石韦、海金沙、瞿麦等九味中药制成的复方制剂,具有清热化湿,利尿排石,通淋止痛,软坚散结的功效,主要用于泌尿系统结石的治疗。 钱草硝石颗粒来源于临床经验方,本课题从制剂学和质量标准两方面进行了系统的研究。用正交等试验方法优化了钱草硝石颗粒的提取工艺和制剂成型工艺参数,确定了最佳的制备工艺；质量标准研究采用了显微鉴别法、理化鉴别法、薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC),制定了钱草硝石颗粒剂的质量标准,确保了本品的质量可控性。 另外对钱草硝石颗粒的三批样品,进行了三个月的初步稳定性试验考察,结果表明粒度、水分、溶化性、装量差异、质量标准、微生物限度等各项考察指标均符合相关规定。 本文研究结果表明该制剂制备工艺合理、可行,质量可控,稳定性良好,可为钱草硝石颗粒的新药开发和研制奠定坚实的基础。
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