摘要
更年舒乐为临床效方,用于治疗妇女更年期综合征。由于传统汤剂存在服药量大、服用不便、不易保存等缺点,现将其研制成口服液。在保持汤剂原有疗效的基础上以减小服用量,使服用和携带变得方便易行。本文进行了更年舒乐口服液的制备工艺、质量标准及初步药效学的研究。 通过正交试验,以制剂中的马钱苷、淫羊藿苷及干膏率为指标对更年舒乐口服液的制备工艺进行了研究,结果表明：更年舒乐口服液最佳提取工艺为加12(8)倍水煎煮2次,每次1h。采用测定实验性雌性去势大鼠血清中雌二醇水平进行更年舒乐醇沉前后的药效学比较研究。结果表明：该方醇沉前后药效均无显著性差异(P>0.05)。由于预实验证明更年舒乐出膏率高,影响口服液的澄明度及稳定性,故采取醇沉工艺进行精制。单因素实验结果表明：所得煎煮液浓缩至1ml含1g生药,醇沉浓度为60％。 本文进行了更年舒乐口服液的定性鉴别和定量分析。采用薄层色谱法对方中生地黄、白芍、夜交藤、当归及怀牛膝五种药材进行了定性鉴别。在定量分析方面,建立了马钱苷、淫羊藿苷的含量测定方法,马钱苷在0.1528～1.3752μg之间线性良好(r=1.0000),平均加样回收率为99.35％,RSD＝1.31％；淫羊藿苷在0.2176～1.088μg之间线性良好(r=0.9998),平均加样回收率为102.10％,RSD=1.46％。方法学考察表明：建立的分析方法可行,重现性好,准确度高,可作为更年舒乐口服液的质量控制方法。初步稳定性实验表明：更年舒乐口服液比较稳定。 本课题还初步考察了更年舒乐口服液对大鼠去势模型血清中雌二醇(E2)、促卵泡生成激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)水平及子宫指数的影响。结果表明：本方能够显著升高实验性更年期大鼠模型血清中E2水平,能够明显降低LH水平,而对降低FSH的作用较弱；同时能够显著提高其子宫指数及水摄取增加百分数。 以上结果提示：更年舒乐口服液可以补充E2水平,增加子宫重量,缓解其萎缩。更年舒乐口服液能够从多环节调节内分泌功能,本方可以改善更年期的某些症状。
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