摘要
目的：完善浓百合剂的质量标准，控制药品质量；考察浓百合剂及其精简方止咳、祛痰、平喘和抗炎的功效，观察浓百合剂及其精简方灌胃一日后小鼠产生的急性毒性反应和死亡情况，以评价其安全性；探讨浓百合剂治疗实验性慢性支气管炎的作用机制。 方法：①采用TLC对浓百合剂中的瓜蒌子、前胡、紫苏子进行定性鉴别；采用RP—HPLC对浓百合剂中的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱、黄芩苷进行含量测定。②采用小鼠氨水引咳法，豚鼠枸橼酸引咳法，小鼠酚红祛痰法，豚鼠磷酸组胺引喘法，小鼠耳肿胀法，大鼠足跖浮肿法考察了浓百合剂及其精简方止咳、祛痰、平喘和抗炎的功效；将浓百合剂及其精简方以最大浓度给小鼠灌胃，考察急性毒性反应。③采用改良烟熏法复制大鼠慢性支气管炎模型，测定各组大鼠血清、肺组织中肿瘤坏死因子(TNF)和内皮素(ET)的含量。 结果：⑴用TLC能检出瓜蒌子、前胡、紫苏子；通过RP—HPLC测得盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱、盐酸小檗碱、黄芩苷含量稳定，可靠；盐酸麻黄碱的平均回收率为98.28%，RSD为0.94%，盐酸伪麻黄碱的平均回收率为98.01%，RSD为0.71%，盐酸小檗碱的平均回收率为98.40，RSD为1.53%，黄芩苷的平均回收率为98.83%，RSD为1.82%。⑵浓百合剂及其精简方可延长小鼠因氨水所致咳嗽的潜伏期及枸橼酸所致豚鼠咳嗽的潜伏期，减少咳嗽次数；增加小鼠呼吸道酚红排泌量；对抗豚鼠由磷酸组胺所致哮喘症状，使动物跌倒潜伏期延长；减轻二甲苯致小鼠耳肿胀，角叉菜胶致大鼠足肿胀。浓百合剂生药的最大给药量为170.4 g/kg，精简方生药的最大给药量为80.0 g/kg，相当于成人日用量的160倍。⑶模型组大鼠血清、肺组织中TNF和ET的含量均较正常组明显升高(P<0.01)。与模型组相比较，治疗各组血清、肺组织中TNF和ET含量均明显降低(P<0.05或P<0.01)。 结论：①改进的质量标准能够对浓百合剂进行准确、快速地定性、定量分析，结果稳定、可靠，重复性好，可用于该制剂的质量控制。②浓百合剂及其精简方均具有较好的止咳、祛痰、平喘和抗炎作用，安全性良好。③TNF和ET在慢性支气管炎的病理生理过程中起着重要作用，浓百合剂通过降低TNF和ET含量，控制炎症反应。
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