摘要
目的：通过实验，对中药传统复方乌头汤的提取工艺、制剂成型工艺以及质量标准进行研究，制备膜控型缓释浓缩丸，为中药复方缓释制剂的研究提供理论依据。 方法：通过单因素考察与正交试验设计，以乌头总生物碱的提取率为评价指标，对制川乌的提取工艺进行研究；通过单因素考察与正交试验设计，以盐酸麻黄碱的提取率为评价指标，对麻黄、黄芪、白芍、炙甘草合煎的提取工艺进行研究；以制川乌稠浸膏为粘合剂，采用塑制法制备乌头汤缓释浓缩丸的素丸；以乙基纤维素（EC）、邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、聚乙二醇400（PEG400）为包衣材料，选择衣膜增重、增塑剂的用量、致孔剂的用量为影响药物释放过程的主要因素，通过均匀设计优选出最佳包衣处方。根据05版《中国药典》丸剂项下要求结合方中所含药材的主要有效成分，采用薄层色谱法和高效液相色谱法对乌头汤膜控型缓释浓缩丸的质量标准进行研究。 结果：实验结果表明，优选出的乌头汤膜控型缓释浓缩丸的提取工艺、制剂成型工艺和包衣工艺稳定、可行，数据统计结果表明，其释放机理符合Higuchi释放动力学过程；拟订的质量标准能有效地控制其质量。 结论：通过对传统汤剂的新剂型的研究，所制备的膜控型缓释浓缩丸能有效达到缓慢释放的效果，为传统中药复方缓释制剂的研究提供了一定的理论参考。
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