摘要
目的： 通过对本方的制备工艺、质量标准的试验研究，确立合理的生产路线和可控的质量标准，并进行药效学的初步试验，为进一步扩大生产提供可行依据。 方法： 通过正交试验设计，以薄荷油包合率和包合物收得率为测定指标，优选出β-环糊精包合的工艺条件；采用高效液相色谱法，以黄芩苷和出膏率为测定指标，优选出水提工艺；以乙醇为润湿剂，糊精为辅料，加工成颗粒剂。采用薄层色谱法，对方中生地黄、大青叶、麦冬和甘草进行定性鉴别；采用高效液相色谱法同时对方中绿原酸、葛根素和黄芩苷进行含量测定，建立清热解毒颗粒剂成品的质量标准。根据本方的功能主治，对昆明种小鼠进行了镇咳、镇痛、抗炎和免疫器官增重等药效学试验。 结果： 1、优选出提取及成型工艺。 2、制定出质量标准，并以高效液相色谱法同时测定方中绿原酸、葛根素和黄芩苷含量，线性关系良好，精密度、稳定性、重复性及加样回收率均符合标准。 3、根据药效学初步试验，证明清热解毒颗粒剂有镇咳、止痛、抗炎以及增强免疫力的功效。 结论： 本课题完成了提取及成型工艺，建立了可控的质量标准，以药效学初步试验证明该方疗效显著，为大生产提供依据。
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