药品是特殊商品，其质量好坏直接关系到人的生命安全。近年来，国内“齐二药”事件、华源“欣弗”事件、出西“疫苗事件”等重大药晶质量安全事件从反面印证出药品生产企业规范生产质量管理、保证产品质量安全的重要性和使命感。而随着企业不断发展壮大，知名度和美誉度不断提升，国家政策法规的不断完善，药品质量标准及检测手段的不断进步以及客户对药品的认识与对服务的需求也越来越高，企业必须与时俱进，实施质量改进，努力在稳定提高产品质量、进一步提升药品质量管理水平上下功夫。 在国际上，药品GMP(英文全文是GoodManufacturingPractice，以下简称“GMP”)己成为药品生产和质量管理的基本准则，药品GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。药品GMP强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。而全面质量管理强调的两个思想分别是预防为主、不断改进的思想和为顾客服务的思想。概而言之，预防为主和全面质量改进的思想正是制定药晶GMP与ISO9000标准的主体思想。 本研究在符合药品生产质量管理规范（以下简称：药品“GMP”）前提下，针对A企业在架构与人员管理、文件管理、供应链管理、过程管理、质量保证体系管理以及服务质量管理等方面的质量管理现状所存在的问题进行原因分析，提出以全面质量管理理论为指导，遵循质量管理八项原则，进一步完善改进A公司质量管理体系。 该质量管理体系的改进工作，重点在于，第一：加强质量教育，提高质量意识；第二：确立质量方针与目标，明辨企业质量发展思路和方向；第三：理顺架构，提升管理成效;第四：完善文件体系管理，提高文件的规范性和可操作性；第五：推行5S管理模式，强化过程管理；第六：运用适当的统计工具，进行产品质量回顾性分析，客观评价产品质量，提升基础管理水平；第七：将质量管理的触角从企业内部延伸至企业外部，既注重源头管理也关注顾客满意度。从严控产品源头质量管理、过程质量管理、售后质量管理等各环节，最终实现产品全过程闭环管理，有效确保产品质量。本文对所实施的改进工作进行了效果评估，并为确保和巩固改进效果提出了保障的措施。 本文的研究是以A公司为案例背景的，通过实施上述各项质量持续改进措施后，不仅有效保证了A公司产品质量，提高了管理效益；促进了企业质量管理水平上新台阶，更为企业可持续发展奠定了强大基础；同时，本研究也为同行开展生产质量管理改进活动提供借鉴和参考。但文中对一些其他质量要素并没有提及到，而且对文中某些问题的分析还不够细致和深入，需要在日后的研究中进行不断的完善。
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