摘要
益智是姜科植物益智Alpinia oxyphylla Miq.的干燥成熟果实。中医临床使用益智仁主要分为生品和盐炙品，生品性温味辛，主归脾经，以温脾止泻，摄唾涎为主，可用于脾寒泄泻、腹中冷痛、口多唾涎或口涎自流等症；而盐炙品可缓其辛燥，主入肾经，以温肾缩尿涩精为主，可用于肾虚遗尿、小便频数、遗精白浊等症。 本研究在遵循传统中药炮制理论的基础上，运用现代科学技术，首先确定了益智仁的品种、入药部位、采收季节及产地加工等入选标准，以诺卡酮（Nootkatone）、挥发油及水浸出物等为评价指标，筛选了不同产地的益智仁，最终以海南琼中产的益智仁为优；在工艺研究中，考察了辅料，不同的炮制方法和盐拌益智仁的加水量，并经正交实验筛选，确定盐益智仁炮制最佳工艺为：100g益智仁用食盐2g加40ml水溶解,与益智仁拌匀，闷润30min，在250℃炒炙8min。并经三批放大试验，结果均较稳定，所以工艺合理、可行，调整后的炮制工艺为：1kg益智仁，用0.02kg食盐加400ml水溶解后，闷润30min,在250℃下炒炙10min。其次建立了益智仁和盐益智仁的质量标准：参照《中国药典》2005版Ⅰ部附录IXK总灰分和酸不溶性灰分测定法项下操作，对益智仁和盐益智仁的总灰分和酸不溶性灰分作了测定，益智仁和盐益智仁的总灰分分别为5.94%和6.72%，酸不溶性灰分均为0.3%；按中国药典2005年版一部附录IXH水分测定法第二法操作，对饮片的水分作了测定，益智仁和盐益智仁的水分含量分别为12.77%和8.60%；对饮片的砷盐、重金属和农残含量进行了测定，均符合《药用植物及制品进出口绿色行业标准》的要求；对生、炙益智仁的性状、显微特征区别做了明确描述，增加了薄层鉴别、诺卡酮和挥发油的含量测定(制定了含量下限)，并初步建立了益智仁与盐益智仁两套质量标准，通过气质联用分析了益智仁和盐益智仁挥发油的成分，明确了生益智仁和盐炙益智仁区别。最后建立了益智仁和盐炙益智仁的指纹图谱：通过比较不同的样品制备方法，考察流动相、色谱柱、波长、流速等色谱条件，建立饮片HPLC指纹图谱的检测方法，通过方法学验证，证明该方法精密度，稳定性，重现性均符合要求。 本课题建正了盐益智仁的炮制工艺参数，完善了益智仁和盐益智仁饮片的质量标准，并建立了指纹图谱；为益智仁饮片质量标准的制定提供了科学依据。
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