摘要
综合相关文献及药理研究结果，筛选出由三七、黄精、川贝母等五味中药组成的，具有扶正固本、补气益精、滋阴润肺功能的处方。该处方适用于人体正气虚弱、精微物质亏耗引起的精神萎靡、体倦乏力、阴虚肺燥等症，故开发为具有增强免疫力功能的保健食品。课题对处方的提取工艺、制剂成型工艺、质量标准、稳定性和初步功能评价进行了系统研究。 采用单因素考察、正交试验，比较试验等方法，筛选出处方药材最佳提取、纯化、浓缩、干燥工艺为：三七粗粉加12 倍70%乙醇，回流3 次，每次1.5 小时，滤过，滤液77±2 ℃减压浓缩，70±2 ℃真空（负压0.09Mpa）干燥12 小时，得干膏，粉碎过120 目筛备用。黄精粗段加水8 倍量，煎煮2 次，每次1小时，300 目筛滤过，滤液浓缩至药材-浸膏比1：0.7，加乙醇至含醇量达80%，醇沉，离心，取沉淀75±2 ℃真空（负压0.09Mpa）干燥10 小时，得干膏，粉碎过120目筛备用。川贝母超微粉碎得超微粉，备用。上述三种药粉混合均匀，得处方干膏粉，备用。 采用单因素试验筛选出颗粒剂辅料，并以成型性、吸湿性、溶化性、流动性为考察指标，采用综合评分法筛选出颗粒剂最佳处方。按优选处方，以70%乙醇为粘合剂制软材，12 目筛制粒，60 ℃减压干燥40 分钟，14 目筛整粒，7 0 ℃±2真空（负压0.09Mpa）干燥12 小时，质检，分装，即得。对三批中试产品质量检查，结果符合要求，表明工艺合理可行。 以薄层色谱法鉴别方中的三七、川贝母、黄精，结果表明分离效果佳，斑点清晰，方法简便，专属性强。建立高效色谱法测定三七中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1总含量，结果表明方法准确，灵敏，可靠。采用模拟市售包装，对中试产品进行了初步稳定性考察，结果表明各项指标均符合要求。 采用环磷酰胺致免疫低下小鼠血清溶血素生成测定、抗体生成细胞检测、迟发性超敏反应（DTH）的影响试验，考察该品对实验动物免疫功能的影响。试验结果表明该品具有增强免疫力功能。
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