摘要
天年颗粒由黄芪、枸杞子、泽泻、莪术等四味药组成，具有补脾肺，益肾精,活血化瘀之功。用于头昏、耳鸣、腰膝酸软、夜尿频多、呼吸气短、少气懒言、神疲体倦、乏力、脉微等症和免疫功能低下的各种疾病及肿瘤放、化疗的辅助治疗。本研究以传统中医药理论为指导，依据《药品注册管理办法》等相关文件的规定，运用现代制药技术，对天年颗粒进行了制备工艺、质量标准和初步稳定性试验的研究。 根据处方的功能主治和药物所含成分的性质，结合临床用药要求以及工厂大生产的实际情况，本试验采用单因素试验和正交试验方法筛选出最佳工艺条件：取莪术饮片加10倍量水，加热提取5小时，收集挥发油，每1ml挥发油加6g?-环糊精和80ml水，在25℃条件下，包合30分钟，包合液置4℃低温冷藏24小时，过滤，40℃干燥，研细，过80目筛备用；黄芪、枸杞子、泽泻和莪术提取挥发油后的药渣加8倍量水，煎煮3次，每次1小时，滤过，药液与莪术提取挥发油后的提取液合并，高速离心，离心后的药液于80℃减压浓缩至相对密度1.08～1.12（60℃），喷雾干燥，收集喷雾干燥粉末，过80目筛，加入挥发油的?-环糊精包合物和适量微粉硅胶，混匀，干法制粒，过筛，收集一至五号筛的颗粒，分装，即得。 按筛选的工艺条件，中试生产三批，并研究其质量标准。根据研究结果制定了黄芪甲苷含量限度为：每袋天年颗粒含黄芪甲苷不得少2.20mg。 将中试样品按临床用药条件包装，置于室温18～24℃、相对湿度45～75%条件下，进行初步稳定性试验研究，于0、1、2、3月分别取样，按本品质量标准中检验方法进行考察。结果表明，本品在临床用药包装条件下，三个月内初步稳定性良好。 研究结果表明：天年颗粒的制备工艺合理可行，质量稳定可控。
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