摘要
慢性支气管炎(ChronicBronchitis)，是临床常见病、多发病，系由于感染或非感染因素引起的气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。宣肺清热合剂为上海市黄浦区香山中医医院内科经验方，处方由麻黄（蜜炙）、桑白皮、黄芩、浙贝母、枳壳（麸炒）、桔梗、甘草、苦杏仁、鱼腥草九味药组成，具有清热解毒、宣肺止咳、平喘化痰的作用，治疗慢性支气管炎（痰热壅肺证）疗效极佳。合剂作为一种传统制剂，具有吸收快、易于分剂量、刺激性小，生产工艺简单等特点。 本研究通过优化提取工艺，建立质量标准，为临床治疗慢性支气管炎提供疗效稳定、质量可控的中药复方制剂。 本研究根据中国药典（2010版一部）的标准，对处方中的九味中药饮片进行了检验。 提取工艺的研究以黄芩苷为指标成分，通过正交试验考察加水量、提取时间、提取次数的影响，最终优选确定加8倍量的水，加热提取2次，每次1小时的提取条件，为最佳提取工艺条件。 制剂质量标准的研究按照2010年版《中国药典》制剂通则合剂项下规定，对宣肺清热合剂进行制剂检查，符合规定。定性鉴别，建立了枳壳（麸炒）、桑白皮二味中药的薄层色谱鉴别方法。含量测定，分别建立了成品中黄芩苷和盐酸麻黄碱高效液相测定方法，测定方法线性关系良好，黄芩苷的线性范围为:0.032～2.59μg，r=0.9996，盐酸麻黄碱的线性范围为:0.03643～2.9144μg，r=0.9999，精密度、稳定性、重复性、加样回收率试验RSD均良好，符合相关规定，方法稳定可行。暂定成品中每瓶(200ml)含黄芩以黄芩苷计不低于1248mg，含麻黄以盐酸麻黄碱计不低于60mg。 初步稳定性实验研究结果表明宣肺清热合剂各项检查均符合项下规定，黄芩苷和盐酸麻黄碱含量稳定，样品在考察期内稳定。
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