摘要
痔康宁胶囊的原方来源于民间验方，由阴地蕨、H1、H2、虎杖四味中药组成，具有清热解毒、消肿散结、凉血止血、消食导滞、润肠通便之功效，在研制过程中，参照《中药新药研究的技术要求》，对痔康宁胶囊的制备工艺、质量标准及稳定性进行了系统的研究。 工艺研究:采用L9(34)正交试验，以出膏率和虎杖苷转移率为指标，考察加水量、提取时间和次数，优化水提工艺条件。结果表明水提最优条件为:药材煎煮3次，每次1小时，第1次加8倍量水，第2、3次加水量为6倍。为验证工艺条件的合理性进行了三批中试研究按以确定的质量标准检测，均符合相关规定，产品收率达95％以上。 质量标准研究:应用薄层色谱法对H1、H2、虎杖进行了鉴别，专属性强，重现性好。采用高效液相色谱法测定方中大黄素和虎杖苷的含量，规定每粒胶囊含大黄素不得少于0.18mg，含虎杖苷不得少于0.23mg。 稳定性考察:为考察样品的稳定性，初步推测本品的有效期，并且考察包装材料对药品质量及稳定性的影响，将模拟包装药品在室温25℃±2℃，相对湿度60％±10％条件下留样考察12个月，温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％条件下加速试验6个月，结果显示在室温稳定性和加速稳定性规定的考察期内样品各项质量检查指标均符合规定，表明样品稳定性良好，包装材料对样品亦无不良影响;暂定本品的有效期为两年。 本课题的研究为开发出一种安全、有效、方便地治疗此疾病的药物奠定了良好的基础和条件。
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