摘要
背景:颈椎病是全球发病率较高的疾病，神经根型颈椎病占其中70％以上;人群中有三分之二曾有颈痛的经历，尤其是神经根型颈椎病，其发病率不断上升，对社会生产力和人们整体生活质量带来较大影响，并造成巨大的经济负担。芪麝丸是治疗神经根型颈椎病的中药新药（国药准字Z20090978），是施杞教授在30余年临床和实验研究基础上的经验总结，该方前期经验方在消除颈部和上肢疼痛、麻木方面，疗效快，持续时间长，明显优于目前治疗颈椎病的药物。芪麝丸主要治疗神经根型颈椎病，临床流行病学证实该型颈椎病约占颈椎病的60％以上，而且目前市场上没有针对性较强的产品，因此，该药将有很好的市场应用前景。 目的:采用随机对照临床试验研究方法，选择国际公认的评估量表，设置更长的治疗后随访观察，以此客观评价芪麝丸治疗神经根型颈椎病的临床疗效，并进一步评价芪麝丸的安全性及不良反应。 方法:采用多中心、随机、双盲、芪麝丸模拟剂对照临床研究方法，在上海中医药大学附属龙华医院，甘肃省中医院，长春中医药大学附属医院骨伤科，按照神经根型颈椎病诊断标准、纳入标准、排除标准对病例进行筛选，并签署知情同意书。上海医药临床研究中心采用中央随机方法随机分组并将药物编盲，研究者按序将试验药物发放给受试者。治疗组72例采用芪麝丸治疗4周为一个疗程，每天2次，每次1包;对照组72例采用芪麝丸模拟剂治疗，4周为一个疗程，每天2次，每次1包。主要结局指标为疼痛（VAS，视觉模拟评分）以及功能障碍（NDI，颈部活动失能评分），次要结局指标为生活质量情况(SF-36，Health Survey physical and mental health scales)以及治疗前后相关心电图及实验室指标评估药物安全性。对于以上评定指标分别于治疗前、治疗期2周、治疗期4周、随访期2个月以及随访期5个月分别进行采集与评定。 结果:本次试验自2012年6月至2014年1月，共入组144例，完成符合方案集分析的有143例，其中治疗组72例，对照组71例。治疗前两组基线差异无统计学意义。NDI评分:治疗组与对照组在治疗期2周、4周以及随访期2个月、5个月的评分值分别为14.16±5.39和14.32±5.79，11.03±4.81和13.43±5.50，9.76±4.47和12.59±5.36，9.04±4.62和12.47±5.64，从治疗期4周之后治疗组对于功能改善方面疗效显著(P＜0.05)。VAS评分:治疗组与对照组在治疗期2周、4周以及随访期2个月、5个月的评分值分别为45.69±12.35和49.81±13.24，37.06±13.69和45.51±13.98，33.83±14.06和41.46±15.73，29.66±14.57和40.35±14.53，从治疗期4周之后治疗组对于疼痛缓解程度方面疗效显著(P＜0.05)。 SF-36评分方面，治疗组在生理机能和活力上较对照组明显改善(67.57±19.54和61.76±20.14，65.07±14.43和41.15±12.59)(P＜0.05)。治疗组和对照组在治疗过程中均未发现明显不良反应。 结论:芪麝丸能够缓解治疗神经根型颈椎病患者疼痛、改善功能障碍并同时提高生活质量。
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