摘要
目的:建立四逆散传统汤剂与复方颗粒剂、配方颗粒剂之间的化学成分与含量测定方法并比较化学成分差异，从而为四逆散复方颗粒剂和配方颗粒剂应用于临床提供一定的科学依据，为其在我国的推广打下基础。方法:采用临床传统汤剂的煎煮方法对煎煮次数、浓缩、干燥方式进行筛选，确定制备传统汤剂、复方颗粒剂的工艺，模拟工业生产单味浓缩颗粒的方法结合筛选确定的浓缩、干燥方式，制备配方颗粒剂。采用高效液相色谱法(HPLC)和超高效液相色谱法(UPLC)从定性定量两个方面比较化学成分差异，采用高效液相色谱法(HPLC)并对四逆散指纹图谱进行研究，比较不同剂型对组方成分的影响。结果:高效液相色谱法和超高效液相色谱法测定含量中，四个化学成分在传统汤剂、复方颗粒汤剂、配方颗粒汤剂中平均含量(mg/g)分别为甘草苷1.357，1.226，1.150，甘草酸1.214，1.254，1.467，芍药苷2.077，1.594，1.836，辛弗林1.536，0.875，0.672。建立了复方颗粒汤剂与配方颗粒汤剂的指纹图谱方法，确认了20个共有峰，并通过相似度评价软件计算得出10批次，三种汤剂的指纹图谱相似度比较，复方颗粒汤剂与传统汤剂的相似度为0.961、复方颗粒汤剂与配方颗粒汤剂的相似度为0.969，传统汤剂与配方颗粒剂汤剂的相似度为0.952，三者的相识度较好，但相对峰面积存在差异。结论:建立的方法快速、简便、准确，对四逆散配方和复方颗粒剂在临床的推广以及质量控制具有指导意义。四个化学成分的含量比较中，得知含量在不同剂型中含量有差异，甘草苷，芍药苷在汤剂中含量最高，甘草酸在复方颗粒剂中含量最高，辛弗林在复方颗粒剂和配方颗粒剂中较汤剂有明显降低。对指纹图谱研究中，不同剂型指纹图谱峰的数量和相对峰面积存在差异。因而，要确定四逆散复方颗粒汤剂与配方颗粒汤剂是否能完全替代合煎液，还需结合药理药效和临床效果来判断。
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