摘要
专利审查所遵循的法律、法规主要包括《中华人民共和国专利法》、《专利法实施细则》和《专利审查指南》。这些法律、法规对于专利审查中的法律问题给出了较为系统和全面的规定，但没有对专利审查中的证据进行专门规定。专利审查员多数为理工科背景，熟悉专业技术，然而法律素养却存在欠缺，对证据的概念，以及相关原则、规则和方法缺乏掌握。 在专利审查工作中，审查员经常需要运用证据。证据规则是收集和运用证据的规范与准则，具有很强的可操作性和适用性，能够具体指导证据的收集与运用。由于目前专利法法律法规体系下，缺少明确的证据规则来指导和规范专利审查中的证据问题，在专利审查中通常会借鉴证据法中的一般性证据规则来处理相应的证据问题，但由于专利审查中专门性证据规则的缺失，导致在工作实践中对于证据问题的处理存在一定的困难。这种状况使得专利审查员在处理与证据相关的问题时，特别是在较为复杂的情况下，不能很好地、理由充分地做出决定。有时候不同审查员对于类似的情形给出了不同的意见和做法，导致了审查标准在执行过程中的不一致。 药品专利审查由于自身特点，决定了其所涉及的证据规则也具有一定的特殊性，例如，在证据资格认定方面，对于国家药品行政管理部门颁发的药品标准的证据资格认定，申请人所提供的证明材料的证据资格认定，网络公开资料的证据资格认定，都具有一定的争议和/或操作上的难点，成为近年来药品领域专利审查中较为突出的问题。因而，建立药品专利审查领域中的证据规则，尤其是专门性证据规则具有重要的实际意义。 本文着眼于药品领域专利审查中的证据问题，分析该领域中专门性证据规则的缺失情况，以及对一般性证据规则的适用情况，并梳理了药品专利审查中所经常涉及的证据类型，尝试进行药品专利审查的证据规则建设，并运用所建立的药品专利审查证据规则来分析药品专利审查中所遇到的疑点和难点证据问题，以期对实际工作中的证据收集和运用提供借鉴和帮助。 本文首先分析了目前药品专利审查中专门性证据规则的缺失情况，对证据规则的概念、专门性证据规则的概念进行了梳理和介绍，并结合工作实际指出药品专利审查中缺少专门性证据规则的情况。 在本文的第二章中，就药品专利审查中对一般性证据规则，特别是证据资格规则的适用情况进行了分析，主要就相关性规则、排除性规则以及排除性规则的例外情形进行了介绍，梳理了这些证据规则的源流、内容和分类，并结合这些证据规则的内容和理论，分析了它们在药品专利审查中的适用情况。 本文的第三章主要介绍了药品专利审查中所涉及的主要证据形式。药品专利审查中所涉及的证据主要包括审查员用作现有技术或其他类似证明材料的证据，以及申请人所提交的不同意审查意见的证明材料。其中，作为现有技术使用的证据主要包括出版物公开、使用公开和其他方式公开几种类型，药品标准和互联网信息是出版物公开中的两种重要类型的证明材料;而申请人由于不同意审查意见而提供的证明材料主要包括提供的证明所要求保护的专利充分公开的现有技术以及证明发明具有创造性的试验资料。这些证据的使用在专利审查中具有重要作用，同时也是审查中经常遇到难题的证据问题。 本文在第四章中尝试进行药品专利审查证据规则的建设，首先介绍了建设药品专利审查证据规则的意义，然后介绍了药品专利审查证据规则的构建思路和主要内容，进而从一般性证据规则在药品专利审查中的调整适用和药品专利审查中的专门性证据规则构建两方面进行分析。其中，药品专利审查中对于一般性证据规则的调整适用主要包括对相关性规则、排除性规则的适用和调整。而药品专利审查中的专门性证据规则包括:出版物公开性规则、网络证据规则、实验数据证据规则和时限性证据规则。其中，出版物公开性规则主要涉及到出版物的公开性规则研究;网络证据同样属于专利法意义上的出版物证据类型，但由于网络证据在专利审查中，尤其在药品专利审查中具有独特的特点和作用，因而将其单独列出，以探讨其所专门适用的证据规则;实验数据规则对于不同情况下申请人所提交的实验数据资料的判断标准进行了规定;时限性规则对于专利审查中因时间原因而对事实材料的证据资格和证明效力所产生的影响进行了归纳。 本文的第五章运用药品专利审查证据规则来分析药品专利审查中常见的几种证明材料的证据资格。运用所构建的一般性证据规则和专门性证据规则，分析了药品标准的证据资格、互联网公开资料的证据资格和申请人由于不同意审查意见而提供的证明材料的证据资格。通过运用新构建的药品专利审查证据资格规则，对上述这些困扰专利审查工作的实际问题起到了切实的指导作用。证据规则的建设和完善是我国证据法领域中的一项重要内容，专利法体系的证据规则的建设则是专利法律法规领域中的一项新课题。本文立足于药品领域专利审查，分析了药品专利审查中专门性证据规则的缺失情况，对于一般性证据规则的使用，并梳理了药品专利审查中所涉及的主要证据形式，尝试建立药品专利审查证据规则，并运用所建立的证据规则来分析药品专利审查中所涉及的证据运用难点问题。 本文通过对药品专利审查证据规则进行研究，来探索专利审查中的证据规则问题，以期专利审查中的证据适用更为合理合法，从而提高专利审查的整体水平。
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