摘要
肠康宁为实验室自组复方，由黄芪、黄连2味药组成。主要用于治疗溃疡性结肠炎病症。试验方案为：把具有补气固脱作用的黄芪制成胃溶性微丸，用于治本；把具有清热燥湿，抑菌杀菌作用的黄连制成结肠靶向性制剂，用于治标，从而起到标本兼治的目的。本论文主要从以下6个方面对此复方进行了现代化工艺研究。 1、黄连的提取和纯化工艺 利用星点设计--效应面法、一测多评法、总评归一值法对黄连的提取工艺进行了优化。在黄连提取液的纯化方面，利用大孔树脂吸附技术中的静、动态吸附和解吸附曲线对AB-8和D-101两种大孔吸附树脂进行了筛选。 2、黄连供试品的制备工艺 此部分主要在药典关于黄连药材有效成分含量测定的基础上，对超声时间和甲醇用量进行了考查，最终优选出了超声时间短、溶剂用量小，针对于黄连提取液和干浸膏的供试品制备工艺。 3、黄芪的提取纯化工艺 在黄芪的提取工艺方面，利用微波辅助提取工艺，设定了一套提取方案，同时提取了黄芪药材中的皂苷和多糖类成分，提高了黄芪药材有效成分的利用率。在纯化方面，利用高速冷冻离心技术，同时纯化了提取液中的黄芪皂苷和多糖成分。 4、提取物中间体的质量标准研究 本部分主要利用薄层色谱法和高效液相色谱法对黄芪浸膏中的黄芪皂苷、黄芪多糖，黄连浸膏中的黄连总碱进行了定性鉴别和定量鉴定。 5、肠康宁二元释药胶囊的成型工艺 主要利用流化床技术制备了黄芪微丸和黄连微丸，并进行了胶囊灌装工艺的考查。使用Eudragit E100对黄芪微丸进行胃溶性防潮包衣；对黄连微丸进行了隔离层、酶触型、PH敏感型的结肠靶向包衣。 6、肠康宁二元释药胶囊的质量标准研究 本部分试验，建立了黄芪微丸、黄连微丸的定性鉴别方法，黄芪中的皂苷和多糖、黄连中黄连总碱的定量测定方法。参考2010年版《中国药典》附录，对肠康宁胶囊进行了质量标准的制定。
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