摘要
目的: 白芍配方颗粒是白芍饮片经水煮提、浓缩、喷雾，加适量糊精制成的颗粒，作为新的饮片形式代替中药饮片供临床配方使用。本论文旨在对白芍配方颗粒的质量及体外抗肿瘤活性进行初步研究，为白芍配方颗粒的进一步开发及临床应用提供参考。 方法: 1、质量的研究 以3批中试产品为研究对象，从薄层鉴别和含量测定方面进行研究，确定白芍配方颗粒的质量。 1.1 薄层鉴别方法 采用薄层色谱法，分别对供试品溶液的制备方法、展开剂系统、检视方法等条件进行研究。 1.2 含量测定方法 建立HPLC法测定白芍配方颗粒中芍药苷的含量，并进行方法学研究，最终制定白芍配方颗粒含量测定方法及限度，作为评价白芍配方颗粒质量的重要依据。 2、体外抗HepG2细胞增殖活性初步研究 体外培养人肝癌HepG2细胞，MTT法观察不同浓度白芍配方颗粒(1.6、0.8、0.4、0.2、0.1 g/L)对HepG2细胞增殖的影响，计算抑制率（抑制率％=1-OD实验组/OD对照组），Hoechst33342染色法观察白芍配方颗粒对HepG2细胞凋亡的影响。 结果: 1、质量研究结果 1.1 定性鉴别结果 建立了白芍配方颗粒的薄层鉴别方法。 1.2 高效液相色谱法测定芍药苷的含量结果 采用高效液相色谱法建立了白芍配方颗粒中芍药苷的含量测定方法。方法学试验表明，芍药苷进样量在0.0596～0.5960μg范围内，呈良好线性关系，回归方程为:Y=1.3612106X+1.9410104，r=0.9998;芍芍药苷平均加样回收率为98.30％(n=6)，RSD为1.59％，小于2.0％，表明该方法准确可靠，重复性好，可实现对白芍配方颗粒中芍药苷的含量控制。 2、白芍配方颗粒对HepG2细胞增殖的影响 0.2～1.6g/L白芍配方颗粒可明显抑制HepG2细胞增殖(P＜0.01)，抑制率呈浓度依赖性，1.6g/L白芍配方颗粒孵育细胞，抑制率达到最大，约为80.5％，荧光染色可见细胞核呈现致密浓染，并伴随有核破碎及细胞脱落等典型的细胞凋亡变化。 结论: 本研究建立了白芍配方颗粒薄层色谱鉴别方法及芍药苷的HPLC含量测定方法;并发现白芍配方颗粒可明显抑制人肝癌HepG2细胞增殖，诱导其凋亡，抗肿瘤活性显著，相关研究结果为白芍配方颗粒的质量控制及临床应用提供了实验依据。
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