摘要
补天灵片由淫羊藿、仙茅、韭菜子、锁阳、海龙、牛膝、鹿茸、补骨脂、肉桂、枸杞子、红参、蛇床子、羊鞭、狗鞭、貂鞭、牛鞭、驴鞭经提取精制后压片而成。功能主治为补肾壮阳，填精益髓。用于肾阳亏损，阳痿早泄，腰膝酸软，遗精自汗，畏寒肢冷，神疲乏力。目前该产品存在以下问题:狗鞭、羊鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭经70％乙醇提取后，浓缩液为油脂状，不经处理，按上述工艺制备所得的片剂存放期间质量不稳定，存在漏油现象，片剂极易吸潮，发生霉变。将鞭提取油采用环糊精包合技术后按上述工艺制备所得片剂存放期间质量状况有明显改善，但有效期内仍发生油脂类溢出现象，采用石蜡脱脂后再按上述工艺制备所得片剂存放期间质量在有效期内符合规定，但经临床试验证明，其药理作用明显低于前者，经分析主要原因是石蜡脱脂的同时将鞭中提取的有效成分损失了，导致药理作用下降。目前该产品采用的生产方式为外套防潮袋并将瓶中装一干燥剂，延长了产品的有效期。本产品为糖衣片，生产成本较高，且糖尿病患者不能使用本品。由于上述问题的存在，该产品自上市以来一直没有得到很好的推广与应用。 为了解决该产品的上述问题，我们将补天灵片制成了软胶囊。补天灵软胶囊和补天灵片的处方相同。我们考察了药材的产地和提取工艺，确定了药材的产地和提取工艺。 我们对部分有效成分进行了含量测定，并根据检测结果制定了限度。 本文对补天灵软胶囊与补天灵片进行了稳定性对比考察，结果显示补天灵软胶囊在有效期内质量优于补天灵片。
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