药品质量是保证药品疗效安全性的物质基础，药品说明书的规范性和准确性同样关乎患者用药的疗效和安全，因此，药品说明书的质量与药品内在质量具有同等重要性。 本研究通过对药品说明书法律主体、法律责任、归责原则、赔偿原则等相关内容的分析，阐明药品说明书的法律性质，以及药品生产者、销售者、医疗机构、患者的权利和义务。 本文除开序言和结语，共分为五章来研究药品说明书的法律责任这一中心内容。 第一章为与药品说明书相关的法律条文和法律体系概述，描述对药品说明书的法律监管现状。 第二章为药品说明书基本问题研究，如药品说明书的定义、作用、法律性质和意义、基本要求等，有利于进一步探讨药品说明书的法律责任问题。 第三章研究由于药品说明书可能造成的危害，涉及药品说明书的警示缺陷、药品说明书使用不当以及超药品说明书用药等问题。 第四章探讨药品说明书引发的法律责任，主要从刑事责任、行政责任、民事责任进行讨论和研究。 第五章分析与药品说明书相关的主体如药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、行政机关及工作人员、患者等的权利和义务，并结合一些具体案例探讨这些主体的法律责任归属。
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