摘要
目的：苦黄除湿凝胶主要由苦参、黄柏、蛇床子等中药材组成，具有清热燥湿、杀虫止痒的功效，临床上可用于治疗湿热所致的带下过多，外阴瘙痒等症。 本方为了避免中药洗剂携带和使用不便，在中医药理论的指导下根据方中各味中药的理化性质，对本制剂的制备工艺、质量标准、稳定性试验进行研究，为中药凝胶剂的研究打下基础。 方法与结果：根据处方的功能主治，为方便临床用药，确定本方剂型为凝胶剂。查阅处方中各药物有效成分的理化性质，采用单因素试验法、正交试验法以及多指标综合评分法，筛选出本方最佳提取工艺、除杂工艺、浓缩工艺、成型工艺的条件。对本方进行了中试试验，三批中试产品验证结果表明本工艺合理可行。在质量标准研究中，采用薄层色谱法对苦参、黄柏、蛇床子、白鲜皮、秦皮五味药进行了鉴别；进行pH值、装量差异、微生物限度等项的检查；测定了凝胶剂中苦参碱和氧化苦参碱、盐酸小檗碱的含量，并进行了方法学考察；建立了本品生物活性检测的方法，用生物效价法测定了本品的抗菌活性；通过以上试验最终建立了本品的质量标准，初步拟定本品中苦参碱和氧化苦参碱的含量不少于18mg/g，盐酸小檗碱的含量不少于27mg/g。对三批中试样品进行了加速试验和长期稳定性试验，结果表明本凝胶剂各项指标均符合本品质量标准的规定，暂定本品有效期为18个月。
NETL