奥优八味片的质量标准及稳定性研究

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中文摘要：目的：对奥优八味片的质量标准进行研究，为该药的质量控制提供依据；对奥优八味片进行稳定性试验，为该药的贮藏条件提供依据。方法：采用薄层色谱法分别对方中5味药材的鉴别方法进行研究；用高效液相色谱法对胡椒碱、木香烃内酯和去氢木香内酯、甘草苷和甘草酸的含量测定方法进行研究；对“检查”项目重金属、砷盐、重量差异、崩解时限、微生物限度进行研究；照本“质量标准草案”的检测项目，对3批中试供试品进行加速稳定性试验和长期稳定性试验，观察其质量变化情况。结果：建立了木香、荜茇和甘草的TLC鉴别方法；重金属和砷盐在该制剂中的含有量分别低于10 ppm和1 ppm，故重金属和砷盐的检查项未收入“质量标准草案”中；重量差异、崩解时限和微生物限度均符合中国药典规定；建立了HPLC法测定奥优八味片中胡椒碱含量的方法；3批奥优八味片试样经6个月的加速稳定性试验及9个月的长期稳定性试验考察，加速稳定性试验到3月时，胡椒碱的含量开始下降，其它指标与0月比较无明显变化；长期稳定性试验到9月时，奥优八味片性质稳定。结论：本文建立的方法专属性较强、操作简单、重复性好，可作为该制剂的质量控制方法；稳定性试验的结果表明，该制剂在阴凉干燥条件下稳定性良好。

作者：

史文燕

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关键词：

奥优八味片胡椒碱木香烃内酯质量标准贮藏条件

授予学位：

硕士

学科专业：

药物分析

导师：

王玉华

学位年度：

2015

学位授予单位：

内蒙古医科大学

语种：

中文

中图分类号：