摘要
目的： 一是建立实时监测呋塞米片溶出过程的方法，比较11个国产仿制药与参比制剂呋塞米片在4种溶出介质中溶出曲线的相似性，评价我国仿制药呋塞米片的质量；二是对国产呋塞米原料药的杂质进行研究，为合成工艺和杂质检查提供依据。 方法： 采用实时监测法测定呋塞米片溶出曲线，分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质，在277 nm处测定吸收值，以时间对溶出度绘制溶出曲线，并采用?2因子法比较其相似性。分别在酸、碱、氧化、热、光、高温高湿条件下对原料药进行破坏，记录各被破坏样品的HPLC色图谱，考察产生的杂质；用5个杂质的对照品对原料药中的杂质进行归属研究，并对剩余的其它未知杂质进行观察。 结果： 在相同试验条件下，比较11个国产呋塞米片仿制药与参比制剂的溶出曲线时，它们之间的差别较大；11个国产呋塞米片仿制药溶出曲线之间也具有较大差异。对我国生产呋塞米原料药的杂质进行研究的结果显示，不同来源的7个呋塞米原料中含有杂质的种类和数量均不相同。 结论： 国产呋塞米片的质量比参比制剂的质量差；国产呋塞米原料药中的杂质种类较多。提高和完善现行中国药典呋塞米原料和片剂的质量标准，对各企业产品质量进行监督和管理势在必行。
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